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Salience Clinical, LLC
Converging evidence also points to impaired SN-mediated switching between the DMN and executive networks, contributing to persistent self-focus and insufficient recruitment of cognitive control. Together, these findings support a systems-level imbalance an architectural problem in network coordination rather than a purely local neurotransmitter deficit.
https://salienceclinical.com/

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Denis Katz, MD
Under current FDA draft guidelines, a single acute dosing session can require up to eight hours of continuous monitoring by at least two qualified clinicians typically a licensed lead therapist and an assistant monitor. Add mandatory training programs, specialized treatment environments, and post-session follow-up, and you have a delivery model that works in a well-funded research setting and becomes genuinely difficult everywhere else.
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Salience Clinical Consulting
Network biomarkers and connectivity-based signatures may improve biotype stratification, enrich for likely responders, and reduce heterogeneity-driven signal dilution in both pharmacologic and device trials.
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Salience Clinical Consulting
Psilocybin is almost never given in isolation. Most clinical protocols include extensive preparation sessions before dosing, six to eight hours of supported monitoring during the session itself, and multiple integration sessions afterward.
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Salience Clinical Consulting
For decades, psychiatry has framed major depressive disorder (MDD) as a disorder of chemistry, an imbalance of serotonin, norepinephrine, or dopamine. That model produced meaningful therapeutic advances, yet it has not consistently delivered durable remission for a substantial proportion of patients.
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The sponsor entered regulatory review expecting that a statistically significant biomarker result would provide a compelling case for approval. Instead, the FDA focused on a different question: Was there sufficient evidence that changes in the biomarker translated into improvements patients could actually experience in their daily lives? Because that connection had not been convincingly established, the biomarker alone was not considered an adequate indicator of meaningful clinical benefit.

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